纳米体育医疗器械企业注意！医疗器械新规发布6月1日起执行

　　纳米体育4月3日，国家药监局发布《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）》，公告自2024年6月1日起施行。《公告》对医疗器械注册人委托生产监管要求进一步细化。其中明确，严格落实医疗器械注册人主体责任；切实强化医疗器械委托生产注册管理；持续加强委托生产监督管理。《公告》强调注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行。

　　4月8日，军队采购网发布《驻豫6家医疗卫生机构低值医用耗材区域带量集采项目需求公示》、《低值医用耗材区域集中带量采购项目需求公示》两则通知。本次即将开展的两个带量采购项目共采购六类低值医用耗材，包括麻醉包、药品吸入器、绷带、一次性使用注射器、纱布、引流袋。本次带量采购采用竞争性谈判的采购方式，采购周期为2年纳米体育。

　　4月8日，湖南省卫健委发布《湖南省卫生健康委关于进一步规范全省公立医疗卫生机构药品、设备、医用耗材等采购管理的通知》。湖南省卫健委分别制定了《关于进一步规范公立医疗卫生机构药品采购管理的指导意见》《关于进一步规范公立医疗卫生机构设备采购管理的指导意见》及《关于进一步规范公立医疗卫生机构医用耗材采购管理的指导意见》，文件自2024年5月3日起施行，有效期5年。

　　4月9日，国家药监局器械标管中心官网发布《2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》。本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共223个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品57个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品101个纳米体育，建议按照I类医疗器械管理的产品23个，建议不作为医疗器械管理的产品16个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品10个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况而定的产品11个纳米体育，建议不单独作为医疗器械管理的产品5个。

　　4月11日，国家药监局官网发布，近日，国家药品监督管理局批准了江苏精策医疗科技有限公司“组合血糖仪”创新产品注册申请。该产品由有创血糖检测模块、无创血糖检测模块、代谢热探头、环境温湿度监测模块和显示屏组成，作为现有指尖血糖监测的补充，适用于2型糖尿病患者日常自我血糖监测。该产品通过无创检测代谢热水平估算血糖浓度，属国内首创。糖尿病患者可通过测量口腔深部体温动态特征达到血糖测量的目的，有助于减少患者痛苦、减轻测量成本。

　　4月12日，河南省医疗保障局、河南省财政厅发布《河南省集中带量采购药品和医用耗材货款医保基金与医药企业直接结算实施方案》的通知（豫医保办〔2024〕1号），明确河南省各统筹地区提供住院服务的医保定点医疗机构，按规定在省医药集中采购平台采购河南省执行的国家和省级集中带量采购（含全省统一发文执行的省辖市片区联盟、公立医疗机构联盟采购）中选的药品和医用耗材（含集中带量采购备选产品）货款，均纳入医保基金直接结算。

　　4月5日，西门子医疗宣布，其MammoMat B.brilliant乳腺X线摄影平台已获得FDA 510（k）批准。其MammoMat B.brilliant乳腺X线摄影平台采用广角层析成像技术，可在短时间内实现业界最大50度广角3D摄影纳米体育。这是目前市场上产品能提供的最大角度。加上大约5秒的扫描时间，仅为过去所需时间的1/5，提高病变检出率。

　　4月10日，美敦力（NYSE：MDT）宣布与人工智能技术领先公司OM1合作研究，以评估调查 PROPELTM的相关数据。PROPELTM是一款鼻窦支架，是同类型第一个结合了局部类固醇释放技术，将药物输送至特定鼻窦组织，且临床试验结果达1-A级的产品。据悉，此次合作双方将重点关注接受内窥镜鼻窦手术 (ESS) 的慢性鼻窦炎 (CRS) 患者的长期使用结果。

　　近日，富士胶片医疗（FUJIFILM Healthcare）宣布将与Brainlab在神经外科领域展开深度合作。Brainlab将富士胶片医疗的arietta precision 作为独立产品与超声导航软件一起分销。另外，两家公司将把这组合解决方案共同申请FDA，这个方案预计将于 2024 年年中获得 FDA 批准并在美国上市。两家公司表示，Arietta Precision与Brainlab手术导航系统的结合“成为一种强大的术中神经外科手术解决方案”，它为关键的手术决策提供先进的指导和图像质量纳米体育。

　　近日，拜耳和谷歌云宣布建立合作伙伴关系，为放射科医生开发人工智能解决方案，旨在加强患者护理。拜耳的创新平台将利用谷歌云的技术，包括生成性人工智能工具，加速创建和部署以放射学为重点的人工智能医疗保健应用程序。这项合作旨在利用领先的数据安全功能，解决构建可扩展且兼容的人工智能医学成像软件方面的挑战。目标是开发有影响力的解决方案，以有效准确地改善患者的预后。

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